12-不合格药品管理操作规程

******医药零售有限公司文件文件名称：不合格药品管理操作规程编号：HXT-GC—00-2025-10起草部门：公司质量部起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A批准人：一、目的：建立完善的不合格药品管理程序，防止不合格药品的流失，确保人民群众用药的安全性二、范围：不合格药品管理三、责任者：公司质量授权人、质量部、连锁门店四、操作规程:1.凡有下列情况之一的，列为不合格药：（1）内、外包装不符合国家规定的;（2）药品外观质量不合格及各级食药监部门质量公告不合格的；（3）药检所抽检不合格及过效期的；（4）没有生产批件的；（5）进口药品没有口岸药格所检验报告单的2.不合格药品的确认处理（1）在库储存养护中发现质量可疑的药品或不合格药品，保管员或养护员立即真写“药品质量复查报告单”，发现不合格药品，挂暂停发货标牌，侬止销售。并在计算机系统锁定，同时报质管部门确认。（2）不合格药品的标识及存放，经质管部确认的不合格品，应立即移至不合格品区，在“不合格药品台帐”上登记。3.不合格药品的报告 （1）对确认不合格药品，保管员填写“不合格药品报告单”，报质管部审核、质量副总审批。（2）经验收发现外观质量、内外包装不符合规定要求的药品或对内在质量有疑问的，验收员有权拒收，并填写“药品拒收报告单”，质管部门审核签署意见后，报业务部立即与供货方联系办理返厂退货手续，药品返厂执行《购进药品退出管理程序》。4.不合格品的处理公司和下属销售客户对出现的不合格品，应查明质量不合格原因，分清质量责任，制定并实施相应的纠正与预防措施。5.不合格药品报损仓库保管员应及时填写“不合格药品报损审批单”，后附“报损药品清单”，业务部经理，质管部经理签字，财务部门签字，报业务副总经理审批。下属销售客户发生不合格药品就地封存，不许返回公司按当地药监部门的要求经统一销毁。“不合格药品报损审批单”一式三份，质管部一份，业务部一份，保管员一份。保管员将报损不合格药品登记到“不合格药品台帐上”。6.不合格药品的销毁 （1）公司每年年末对不合格药品统一销毁。（2）不合格药品由保管员实施销毁，质管员监销，填写“报损药品销毁记录”。质管部年年末填写“不合格药品处理情况汇总分析表”，为落实责任制，进行奖惩提供依据。 对在库产品中产生的不合格品，查明原因，进行改进和杜绝。 对有问题药品情况确认处理后，将处理情况通知有关部门，并检查处理落实情况。 如人为原...