质量风险管理制度目 的 ：建立质量风险管理制度，降低产品的质量风险。适用范围 ：适用于公司所生产药品整个生命周期质量风险的评估、控制与审核的管理责 任：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。内 容：1.质量风险的含义1.1 药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。1.2 可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆、差错等情况以及所造成的影响。1.3 可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。1.4 可能造成不符合 GMP 法律规范、违反相关法律法规或造成顾客不满意的情况。2.质量风险管理的内容2.1 风险管理的内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等过程，并持续地贯穿于整个产品生命周期。2.1.2 风险评估：包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分，即解决三个基本问题：① 将会出现的问题是什么? ② 发生的可能性有多大? ③ 问题发生的后果是什么?2.1.3 风险控制：为降低或接受风险所做的决定，目的在于用有效的手段将风险降低到可接受的水平。即住要解决：①风险是否在可以被接受的水平上? ② 可以实行什么样的措施来降低、控制或消除风险? ③ 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?2.1.4 风险沟通：在风险管理过程实施的各阶段，对实施的进程和信息进行沟通和共享，以促进风险管理的实施、使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。2.1.5 风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应对风险管理程序的结果进行审核，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核。2.2 风险管理程序 启动质量风险管理过程 2.2.1 风险管理的启动2.2.1.1 确定问题和有关的风险以及对风险可能性的预测。2.2.1.2 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源提供。2.2.1.3 风险管理小组负责召集与风险相关的部门、人员或专家，收集与所评估风险相关的背景资料和数据，并进行评估和确定结论。2.2.1.4 根据具体的问题，建立风险管理方案，包括详细的实施计划。2.2.2 风险评估：首先，系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题以及可能的后果；其次，对已经被识别的风险及其问题进行分析，确认出现问题的可能性、可识别性、以及后果严重性...
