2025 医疗器械生产监督管理办法（全文）第一章总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，法律规范医疗器械生产活动， 保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管 理，应当遵守本办法。第三条从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制 性标准和医疗器械生产质量管理法律规范，保证医疗器械生产全过程信息真 实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一 类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门 办理医疗器械生产备案。第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三 类医疗器械生产监督管理，依法根据职责负责本行政区域第一类医疗器械 生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的 指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法根据职责监督管理本行政 区域第一类医疗器械生产活动。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检 查、检验、监测与评价等专业技术机构，根据职责分工承担相关技术工作， 为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查 制度法律规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自 治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建 设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产 监督管理信息化建设和管理工作，根据国家药品监督管理局的要求统筹推 进医疗器械生产监督管理信息共享。第八条药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、 监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。第二章生产许可与备案管理第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备 以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者...
