2025 医疗器械生产监督管理办法（全文）第一章总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，法律规范医疗器械生产活动， 保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管 理，应当遵守本办法
第三条从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制 性标准和医疗器械生产质量管理法律规范，保证医疗器械生产全过程信息真 实、准确、完整和可追溯
医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责
第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一 类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门 办理医疗器械生产备案
第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三 类医疗器械生产监督管理，依法根据职责负责本行政区域第一类医疗器械 生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的 指导
设区的市级负责药品监督管理的部门依法根据职责监督管理本行政 区域第一类医疗器械生产活动
第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检 查、检验、监测与评价等专业技术机构，根据职责分工承担相关技术工作， 为医疗器械生产监督管理提供技术支撑
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查 制度法律规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自 治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估
第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建 设，提高在线政务服务水平
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产 监督管理信息
