2025第一类医疗器械备案资料要求及说明

第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1. 境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证 书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执 照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。2. 境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所 在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能 够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文 件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人 具备相应医疗器械生产资格的证明文件。（2）境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器 械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册 地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的， 备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册 地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人 承诺书，代理人营业执照副本复印件。（三）产品技术要求产品技术要求应根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全 性指标和检测方法。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检 验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除 所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个 型号规格的，提供典型产品的照片。（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产 品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进产品应当提 交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产 加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过 程的描述性资料，可采纳流程图的形式，或生产过程的概述。体 外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等 的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、 样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（假如需要）、质控 方法等。有多个研制、生产场...