2025类风湿关节炎超药品说明书用药中国专家共识

2025 类风湿关节炎超药品说明书用药中国专家共识（最全版）临床使用药物需遵循说明书进行，但实际工作中，超说明书用药普遍 存在，风湿免疫科的超说明书用药情况尤为突出。超说明书用药又称 “药品说明书外用法” “药品未注册用是指，药品使用的适应证、剂量、 疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范 围内的用法。针对 RA 而言，大多数传统 NSAIDs （包括服、注射 及外用剂型）及塞来昔布的国内说明书适应证有 RA 或关节炎。GC 包 括服和注射剂型，基本都有治疗 RA 适应证（除服泼尼松外）。 多数 csDMARDs 、植物药、生物制剂［如肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor TNF ）-a 抑制剂、托珠单抗、阿巴西普等］及新上市 的 tsDMARDs（如托法替布、巴瑞替尼）都有 RA适应证，仅甲氨蝶吟（methotrexate，MTX）、环磷酰胺（cyclophosphamide ，CTX ） 和利妥昔单抗（rituximab，RTX）三种 DMARDs 的国内说明书无 RA 适应证，属超适应证。国内 MTX 注射剂型说明书不包括皮下注射的 用法，故皮下注射 MTX属超给药途径。此外，2025 年我国开始实施 全面两孩政策，与妊娠相关的女性备孕期、妊娠期及哺乳期、男性备 孕期等特别人群超说明书用药的问题一直困扰临床医生，尤其是有些 药物的国内说明书提及不能用于备孕期男性和女性、妊娠期及哺乳期 女性，而近年不断更新的国内外指南，包括美国风湿病学会（American College of Rheumatology，ACR ）及欧洲抗风湿病联盟（European League Against Rheumatism ，EULAR ）指南，均强烈推举或条件推举有些药物可用于这些特别人群，属超人群用法。超适应证用药（一）MTXMTX 治疗 RA 的机制包括抑制细胞内二氢叶酸还原酶，抑制嘌吟合成， 同时具有抗炎作用°MTX 服和注射剂型的国内说明书适应证均为各 型急性白血病及多种恶性肿瘤，其治疗 RA 属超适应证用药。推举服 MTX 治疗 RA 的依据有：（1）国外药品说明书：美国食品 药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA ）已批准 MTX 服用于治疗成人 RA。（2）治疗指南：MTX 是中国、ACR 及 EULAR 关于 RA 治疗指南公认的首选 DMARDs。服 MTX 治疗 RA每周 1 次，逐步加量以达到最佳疗效。2025 年 EULAR 指南推举 MTX 剂量应在4~6 周内增至 0.3 mg/kg，欧美患者最佳治疗剂量为 20 一 25 mg/周。考虑到体重及可能的遗传药理学...