验证方案编码:Ｔ SYZ201 ５-100# 热风循环烘箱再验证方案ﻩ宿州亿帆药业有限公司 验证方案审批验证项目名称:热风循环烘箱再验证方案编 码:TSY2025－10 ０#起 草 人: 日 期: 年 月 日审 核审核部门审核人日 期备 注设备动力车间生产管理部质量管理部批 准 人: 日 期: 年 月 日执行日期: 年 月 日验证小组人员名单:小组职务姓 名所在部门职 务组 长生产管理部部长组 员质量管理部QA 主管组 员设备动力车间技术员组 员口服液体车间操作工组 员非激素软膏车间操作工组 员激素软膏车间操作工组 员外用溶液车间操作工组 员滴眼剂车间操作工组 员中药提取车间操作工组 员分料车间操作工组 员质量管理部Q Ｃ 组 员质量管理部QC组 员质量管理部QA 目 录１、验证目得2、验证范围３、职责４、实施验证人员得培训确认5、设备描述6、法规与国家标准7、验证内容8、漏项与偏差9、SOP 得修订１ 0、附件1、验证目得本方案得目得就是确认公司内各使用车间得热风循环烘箱得运行、性能能在预期得及设计范围内,并能完全达到规定得技术指标与使用要求。2、验证范围本方案适用于热风循环烘箱设备得再确认。3、职责3、1、验证委员会负责验证方案得审核。负责按验证方案对有关人员进行培训。负责组织、协调本验证方案得实施。3、２、验证实施小组 负责验证方案得起草,修改。负责本验证方案得实施。负责收集、整理与审核验证数据,起草验证报告（如方案执行有偏差,要完成偏差调查报告)。3、３、生产车间负责验证方案得实施。负责组织培训岗位操作人员。3、4、设备动力车间协助验证方案得实施,提供必要得技术支持。负责设备得维护保养。３、5、质量管理部负责确保按批准得方案执行。负责验证中样品得取样与检验。负责验证用仪器、仪表得校验。 ４、实施验证人员得培训确认目得:确认本方案、操作规程等文件相关人员得培训已经完成。可接受标准: 相关人员已得到合适得培训,人员培训记录必须存档。培训内容培训时间参加培训人员热风循环烘箱设备再验证方案热风循环烘箱标准操作规程热风循环烘箱清洁标准操作规程热风循环烘箱维修保养标准操作规程 检查标准相关人员已得到合适得培训,培训考核基本符合要求 结论确认人/日期复核人／日期5、设备描述5、1、概述 热风循环烘箱由南京飞宇制药设备有限公司与常州卓升干燥设备有限公司生产。利用蒸汽作为能源,散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料或工用具进行热量传递，并...
