XXXX 医院I 期临床试验讨论室血液样本法律规范化管理要点一、样本处理前实施要点1 充足的人员培训2 明确合理的人员分工3 耗材的定期清点及仪器设备的日常维护4 设计完整、清楚的记录表格5 样本容器的摆放及核对二、样本处理过程中的实施要点1 样本接收2 样本离心3 样本分装三、样本保存环节实施要点四、样本转运环节实施要点五、小结血液样本是药物 I 期临床试验和生物等效性试验的基础，其质量关系着试验结果的准确性和可靠性。加强 I 期临床试验讨论室血液样本在接收、处理、保存到转运过程的法律规范化管理，对保证样本质量起着至关重要的作用，也是保证检测数据真实可靠的重要前提。医院 I 期临床试验讨论室是为开展药物 I 期临床试验和生物等效性（BE）试验等讨论而建立的独立医疗病区。BE 试验和创新药 I 期临床试验数量的急剧增加给法律规范有效地管理大量生物样本带来了新问题和新挑战。国家药品监督管理局（NMPA ）颁布的相关法规文件［1-3］虽然对临床试验中生物样本的管理做出了较明确规定，但在现场核查中，生物样本管理链仍是发生问题较多的环节之一。根据 NMPA 药品审核查验中心 2025 年 7 月发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》数据显示，生物样本在采集、保存、运送与交接方面出现的问题占比超过 5%以上。血液样本（全血、血浆、血清等）作为早期药物临床试验的重要数据载体，是 I 期临床试验讨论室最常见的生物样本之一，其质量的好坏将直接影响检测结果的准确性，任何一个环节的疏漏或操作不当都可能造成样本质量的降低甚至无效。溶血、交叉污染、分装错误、反复冻融、超温等因素对血液样本质量影响较大，准确把握好每一个操作要点，优化和完善每一个操作流程，做到样本的精细化管理非常必要。现结合本院 I 期临床试验讨论室近年来开展的多个 BE和 I 期临床试验，重点探讨血液样本的管理流程，旨在提高试验结果的准确性。一、样本处理前实施要点1 充足的人员培训临床试验开始阶段，做好相关讨论人员的培训是临床试验质量的根本保证。为确保样本处理人员更深化了解样本处理的细节和要点，除了参加项目启动会外，针对不同项目进行额外专岗培训尤为重要，尤其对涉及非常规操作且样本处理条件比较苛刻的项目，如血样分装过程中需要添加特别的稳定剂、全程冰水浴操作和避光操作等。在试验开始前针对项目具体要求在样本交接、离心、分装和储存等环节实行应对措施，同时开展模拟实操演练，...
