XXXXX 制药有限公司XXXX 药品持续工艺确认方案（编号：CXFA-XX-20XX-OO1）起草部门/职务日期质量管理部审核部门/职务日期生产技术部生产车间质量控制 QC工程设备部质量保证 QA批准部门/职务日期质量负责人1 产品概述.............................................................................12 确认目的.............................................................................13 确认范围.............................................................................14 确认依据.............................................................................15 确认部门及分工职责...................................................................26 确认前提条件.........................................................................37 产品工艺描述.........................................................................38 产品质量标准及关键质量指标...........................................................58. 1 中间产品质量标准...................................................................59. 2 成品质量标准.......................................................................510.3关键质量指标......................................................................611..............................................................................关键工艺参数 611.1键工艺参数选择标准.............................................................611.2艺参数概况和控制范围...........................................................610 本次确认内容..........................................................................812. 1 各工序操作人员的变化确认..........................................................810.2 生产厂房设施的变化确认.............................................................810. 3 生产设备的变化确认................................................................910.4 生产过程控制确认...................................................................1010.5 原辅料购入质量及供应商变更确认.....................................................1110. 6 注册标...
