全市医疗器械抽验计划为了加强全市医疗器械产品质量监督管理，进一步法律规范医疗 器械市场秩序，依据《医疗器械监督管理条例》和《国家医疗器 械质量监督抽查检验管理规定》等有关要求，根据省局《关于下 达X 年全省医疗器械抽验计划的通知》（X 食药监办发〔X〕38 号），结合我市医疗器械生产、经营和使用实际，制定 X 年全市 医疗器械抽验计划。一、抽验任务X 年，全省医疗器械抽验工作重点在生产、流通和使用环节 对两大类 122 个品种医疗器械产品进行质量监督抽验，其中在我 市生产环节抽取无源类产品 3 批次；在流通和使用环节抽取无源 类产品34 批次，有源类产品 4 批次。X 年全市医疗器械抽验工作 由市局药品生产及医疗器械监管科负责组织并监督实施，各县区 食品药品监督管理局根据要求负责各自辖区内医疗器械产品的 抽样工作。二、抽样方案和抽样量各县区局严格根据抽验计划所列的品种、范围、规格、数量 要求进行抽样。三、时间安排根据省局统一要求，各县区局应于 5 月 10 日前完成抽样工 作，务必于 5 月 15 日前将检品及抽样工作总结报市局药品生产 及医疗器械监管科。（电话：X）四、工作要求（一）抽样工作应严格根据《国家医疗器械质量监督抽查检 验管理规定》及《X 市食品药品监督管理局医疗器械质量监督抽 验工作要求》有关规定执行。（二）为了避开重复抽样，各抽样单位对同一生产企业的同 规格产品抽样不应超过 2 个批次，使被抽验产品更具有针对性和 普遍性。抽样单位在对依照企业标准/产品技术要求进行产品抽样 时，应要求被抽样单位提供所抽样品的企业标准/产品技术要求， 并及时将该标准（产品技术要求）与检品一起送到市局药品生产 及医疗器械监管科。（三）对生产企业抽样时被抽样单位应提供（1）、产品注册证复印件（包括注册证登记表、生产制造 认可表）；（2）、适用有效的注册产品标准（包括修改单）/产品技术 要求（包括变化对比表），因特别情况不能提供样品的，应说明 原因并提供证明材料，填写未能提供被抽样品的证明；（3）、抽样人员可根据销售记录在流通环节随时进行追踪抽样。（四）抽样采纳随机抽样方法进行抽取，所有样品在满足抽 样数量的前提下尽量不破坏中包装，保证样品包装完好。抽取同 一批次产品时，要保证中、小包装内装样品规格型号、批号一致。 单包装如有破损，不得抽验。（五）封样时应将抽样单第二联随样品及注册产品标准（产 品技术...
