风险识别、评估及实施程序

***XXXXXX文件编号：XX.CX.33版本号：第 4 版第 0 次修订风险识别、评估及实施程序实施日期：2019 年 4 月 1日第 1 页 共 4 页1 目 的为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要 地控制措施。2 范围适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。3 职责3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以 及风险预防和控制措施的实施；3.2 检测科室负责人负责组织识别出风险的分析；3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施； 3.4 最高管理者负责批准风险预防和控制的措施；3.5 各科室负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。4 风险的控制点4.1.人员方面(例如：人员的专业水平、人员操作的风险)4.2.仪器设备方面(例如：仪器的校准、仪器的故障的风险) 4.3.物料方面(例如：物料验收、试剂纯度的风险)4.4.标准方法方面(例如：标准选择的风险、标准偏离的风险)4.5.环境设施方面(例如：环境合规的风险、环境条件对实验结 果影响的风险)4.6.报告方面(例如：报告审核的风险、报告中数据的风险)5 工作程序5.1 风险的识别和分级5.1.1 根据检测的过程来识别，分别有检测前、检测中、检测的 过程中的风险。风险分级标准为：1.严重度 2.发生率5.1.1.1 检测前：a) 合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品；b) 样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险；c) 信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程 中提供的样品、文件及传递过程中的信息；d) 沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人 员风险 。5.1.1.2 检测中：a) 人员风险，例如：检测人员资质不足；b) 仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查；c) 试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质；d) 检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干 扰；e) 安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风 险。5.1.1.3 检测后：a) 样品存储和处理的风险，例如：样品丢失；b) 数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果；c) 报告风险，例如：检测报告未审核签字；d) 信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄 露。5.1.2 各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程 中可能存在的风险，并告知检测科室负责人。5.2 风险的分析5.2.1 检测科室负责人在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同 相关部门...