冷库验证方案说明

冷库验证方案部门人员日期编制会审批准目 录一引言 11.1 概述 11.2 主要技术参数 1二验证目的：2三验证范围：2四验证程序 24.1 文件资料的确认 24.2 仪器的确认 34.3 安装确认 34.4 设备运行确认 34.5 设备性能确认 3五验证结果分析和评价 4六验证周期 4一引言1.1 概述冷库安装在仓库，占地面积约 10.5 平方米，内室容积约 23m3，主要用于需要 2-8C 保存的诊断试剂产品.1.2 主要技术参数工作温度2-8°C内室容积5m*2.1m*2.2m双路电源380V±5%两套制冷机组UDDD3.7/22二验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求.确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求,确保冷库符合 GMP 要求.通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求三验证范围：2-8C 贮存的冷库.四验证人员组成，人员培训4.1 验证人员组成与职责验证小组分工小组人员所属部门主要职责组长质量部负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作.组员质量部负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告.组员质量部负责验证方报告的审核，监督验证的实施.组员质量部负责验证的实施，原始记录的填写.4.2 人员培训：4.2.1学习冷库的设备操作；4.2.2学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂＜医疗器械〉经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求.五验证程序5. 1 文件资料的确认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全资料名称存放地点确认情况冷库产品合格证档案室冷库说明书档案室冷库控制系统说明书档案室冷库制冷系统说明书档案室检查人/日期：复核人/日期:5.2 验证用的测量仪器的确认仪器名称型号检验结果校验单位校验日期确认人/日期温湿度表5.3 安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求.检查项目检查标准检查结果冷风循环系统制冷效果正常电源控制箱正常运行、完好无损冷藏室墙面夹层彩钢板，门、墙壁、天花板密封好.检查人/日期：复核人/日期:5.4 设备运行确认启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况.检查项目合格标准结果控制箱电源接通＜关＞制冷系统启动＜停止〉设备运行正常温度设定钮可在允许范围内设定，按钮灵敏照明灯开＜关＞室内日光防爆灯开＜关 ＞,灵活正常密封门开关灵活，密封检查人/日期：复核人/日期:冷库运行检查记录见附件 1.运行确认小结：确认设备能否在设定程...