冷链相关知识培训一、药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直就是药品经营企业管理得重点，也就是难点.新版 GS Ｐ从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在得冷链断链现象，新版 GS Ｐ得实施,将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条得冷链质量管理目标,为提高冷链药品（疫苗、生物制品等)质量提供了保障。冷藏概念１、冷藏药品:指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求得药品。冷处:温度 2 ℃ ～10℃得贮藏、运输条件。生物制品应在２ ℃ ~8℃避光贮藏、运输。温度敏感得药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其她蛋白类制剂温度敏感医疗器材:检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材2、 冷冻概念冷冻药品:指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求得药品冷冻:温度－ １０℃ ～—25℃得贮藏、运输条件冷冻药品范围，比较少见。抗癌得洛莫司汀胶囊与司莫司汀胶囊.治疗新生儿呼吸窘迫综合征得注射用牛肺表面活性剂 商品名称:珂立苏,人胎盘组织液 、生长激素及类似物、促红素及类似物 、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、 卡孕栓、珂立苏等等3、 药品温度要求:稳定性试验、温度要求、有效期药品得温度要求就是通过稳定性试验确定得,只有在标示条件下可以确保有效期内得质量。4 、温度对药品质量得影响温度过高得影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低得影响：遇冷变质、冻破容器 低温比高温更危险—-冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素5、超温得危害1）无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担2）引起本人抗药性,引发菌株变异，增加治疗难度3)产生不良反应，对患者造成进一步损害,在流通过程中对药品储运、运输得温度控制就是我们质量管理核心内容！6 新版 GSP 之于冷链管理，新版修订得有关药品冷链管理得重点内容附录：冷藏、冷冻药品得储运管理（1 ３条） 1）、就是提高了硬件标准 ２）、就是强化了对冷链药品得储存运输管理要求7 强化了冷链储运要求对药品冷链过程以及之间得交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合得整体控制过程。二、冷链基本要求１ 、药品冷链管理总体要求企业经营冷藏、冷冻药品得，应当根据《药品经营质量管理》法律规范得要求,...
