制剂室员工培训管理规程文件名称制剂室员工培训管理规程文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：对制剂室人员进行必要的培训，提高人员技术水平和素养。范围：对制剂室所有员工进行培训。职责：制剂室负责人、药检室负责人及制剂室各组长。内容：1.制剂技术工作人员须具有药士职称或中专以上药学学历，制剂室辅助工作人 员应具有高中以上文化程度。2.新员工上岗前均须进行专业技术、岗位操作、卫生知识以及有关法规制度等 的培训教育和考核，法规制度包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品 生产质量管理法律规范》、《医疗机构制剂配制质量管理法律规范》（试行）、《医 疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等。培训的方法采纳集体授课和岗 位操作训练相结合的方式，考核未通过的新员工不得上岗。特别岗位的制剂 人员还要通过专门的操作培训与考核，经岗前考核合格后，方可上岗工作。3.制剂人员每年要进行一次年度考核，内容包括：专业理论、《中华人民共和 国药品管理法》、《药品生产质量管理法律规范》、《医疗机构制剂配制质量管 理法律规范》（试行）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法规制 度、岗位应知应会、检验基础知识、文件修订后的宣贯等。4.培训与考核应根据技术职务和工作岗位分别实施。5.质量管理组织负责制定年度培训计划，并组织实施。6.除了年度培训计划上的规定外，还可实行头考核、书面考核、实践操作等 方式另外进行培训。7.员工培训应留痕管理，保存培训演示文档、培训照片和培训记录等。 培训记录应包括：培训题目、内容、日期、课时、方式、培训对象、 培训地点、授课者、签到、考核结果等信息。8.培训后立即进行考核，考核由制剂室负责人主持，按熟练程度评分。 理论考核应实行笔试形式，考核后考卷统一归档，考核结果入个 人技术档案。9.外出培训需将培训后所获得的证书复印件上交给制剂室负责人，归 入个人技术档案。外出培训结束后，需对制剂室其他人员进行培训，达到“一人培训，全科学习”的效果。10. 特别要求的制剂配制操作和药检人员应另经相应的专业技术培训。 如使用高压蒸汽灭菌的人员要经过特种设备培训、参加无菌制剂配 制或检验的人员需要进行无菌配制/检验法律规范操作培训等。11. 每年根据考核成绩对制剂室人员岗位进行适当调整。考核不合格者 调离制剂工作岗位。
