制药企业质量风险管理制度

质量风险管理规程目的：为消除、降低或控制可能的质量风险，公司内所有制剂产品的设计、研发、临床、生产、销售及使用整个生命周期内与产品质量有关的所有方面，均应实施风险管理。适用范围：本公司药品质量风险管理。职责：质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、原料药事业部对本规程负责实施。内容：1. 定义：质量风险管理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制。沟通、审核的系统过程。2. 为进一步法律规范公司的药品质量风险管理，根据《药品生产质量管理法律规范》2025 年版的要求，制定本规定。3. 该规程包括制剂产品的设计、研发、临床、生产、销售及使用整个生命周期内与产品质量有关的所有方面。4. 管理机构与人员职责4.1 质量管理部门组织建立风险管理小组，该小组由包括质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、原料药事业部等各风险相关方面的专业人员组成，受风险管理负责人领导，即风险管理负责人为风险管理小组组长。风险管理小组负责提供专业知识，编订风险管理方案，进行风险分析和风险评估，确定纠正和预防措施。4.2 质量风险管理负责人的职责：由质量受权人担任。4.2.1 领导风险管理小组展开活动。4.2.2 启动质量风险管理程序；审核质量风险管理变更；4.2.3 批准质量风险管理方案和质量风险管理报告。4.3 质量管理部的职责4.3.1 组织风险相关方成立质量风险管理小组；4.3.2 在风险管理实施过程中协调各风险相关方；4.3.3 组织必要的培训；4.3.4 负责取样及检验；4.3.5 收集质量管理风险管理资料；4.3.6 提供新产品的产品标准和检验方法；4.3.7 核准目前生产产品的关键参数列表；4.3.8 审核质量风险管理方案和质量风险管理报告确保符合要求、存档；4.3.9 负责推动质量风险管理的展开；4.3.10 监控风险管理程序的执行质量；4.3.11 跟踪纠正和预防措施的执行。4.4 生产技术部的职责4.4.1 起草产品工艺风险管理方案，和质量管理部、设备部等合作确认工艺风险分析，完成工艺风险管理报告；4.4.2 确认完成报告所需的测试项目；4.4.3 提供新产品的生产工艺。4.5 设备部的职责4.5.1 组织起草设备风险管理方案，与其他部门配合进行风险评估，完成设备风险管理报告；4.5.2 准备设备文件（图纸）4.5.3 核对工艺所需的设备关键参数；4.5.4 负责设备操作、维护保养方面的培...