加速实验讨论方案方案起草起草部门署名日期方案审核审核部门署名日期方案批准批准人署名日期研发部负责人1................................................................ 讨论方案依据.错.误.!未定义书签。2................................................................ 讨论方案概述.错.误.!未定义书签。3................................................................ 实验样品规定.错.误.!未定义书签。4................................................................ 实验方法错误.!未定义书签。5................................................................ 实验条件错误.!未定义书签。6 加速实验结果错误!未.定.义.书.签 7................................................................ 实验结果分析.错.误.!未定义书签。8................................................................ 实验结论错误.!未定义书.签。9................................................................ 参考文献错误.!未定义书.签。1.讨论方案依据依据《化学药物质量标准建立的法律规范化过程技术指导原则》、《中华人民共和国药典》2025 版四部附录中有关的指导原则及 FDA、ICH 等法规和相关指导原则，撰写“舒更葡糖钠原料药加速实验讨论方案”2. 讨论方案概述加速实验是药物稳定性实验中的一部份。此实验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运送、贮存提供必要的资料。加速实验及必要时进行的中间条件实验，重要用于评估短期偏离标签上的贮藏条件对原料药质量的影响（如在运送途中也许发生的情况），并为长期实验条件的设立及制剂的处方工艺设计提供依据及支持性信息。3. 实验样品规定用三批在一定规模条件下（如中试样品）生产出来的样品，即原料药合成工艺路线、方法、环节应与大生产一致。为加速讨论过程，尽快获得原料药的性质，减少风险，为工艺人员及时提供质量讨论数据，在有一定纯度的样品产生后、小试工艺稳定、中试规模样品三个阶段均应放样讨论。其中中试规模样品，必须严格根据本方案进行完整的讨论。4. 实验方法原料药供试品规定三批，按市售包装，在温度 40C±2C，相对湿度 75% ±5%的条件下放置 6 个月。所用设备应能控制温度±2C、相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在实验期间第1 个月、2 个月、...
