附件 1： 国家食品药品监督管理局制 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码: 报告来源: 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A。患者资料 1。姓名:2。年龄:3、性别 男 女４.预期治疗疾病或作用:Ｂ。不良事件情况 ５。事件主要表现:6．事件发生日期： 年 月 日７．发现或者知悉时间: 年 月 日8、 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它(请注明)：９、事件后果 死亡 (时间); 危及生命; 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤; 需要内、外科治疗避开上述永久损伤; 其它(在事件陈述中说明）。1 ０、事件陈述：(至少包括器械使用时间、使用目得、使用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对受害者影响、实行得治疗措施、器械联合使用情况)报告人: 医师 技师 护士 其她 C。医疗器械情况1 １.产品名称：1 ２.商品名称：1 ３.注册证号：1 ４.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15.型号规格：产品编号：产品批号：1 ６、 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它(请注明)： １ 7、 有效期至： 年 月 日18。生产日期： 年 月 日19、 停用日期： 年 月 日２ 0、 植入日期(若植入）： 年 月 日21、 事件发生初步原因分析：２ 2、 事件初步处理情况：２３。事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门Ｄ、 不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: ２５。国家监测技术机构评价意见（可另附附页)： 报告人签名:例子：附件 1: 国家食品药品监督管理局制 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010 年 10 月２５日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位 单位名称：按实际填写 联系地址: 按实际填写 邮 编： 联系电话: 报告人签名： 例子 2附件 1： 国家食品药品监督管理局制 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 2025 年 1 ０ 月 ８日 编 码： 报告来源: 生产企业 经营企业 √ 使用单位 单位名称： Ａ.患者资料 １．姓名: 2.年龄:3、性别男女√4。预期...
