医疗器械临床试验质量管理法律规范第一章总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权 益和安全，保证医疗器械临床试验过程法律规范，结果真实、准确、 完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本法律规范。第二条 在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外 诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应 当遵守本法律规范。本法律规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试 验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、 保存、分析，总结和报告等。第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛 基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学讨论伦理的相关规 范。参加医疗器械临床试验的各方应当根据试验中各自的职责承 担相应的伦理责任。第四条 实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和 明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当 预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且根据 规定备案的医疗器械临床试验机构实施。第六条 医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列 入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国 家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构 实施临床试验。第七条 医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器 械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合 相关法律法规，保护受试者权益和安全。第二章伦理委员会第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全， 维护受试者尊严。第九条 伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣 言》的伦理准则和相关法律法规规定。伦理委员会的组成、运行、 备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。第十条 伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本法律规范和 相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法 律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。第十一条 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要 讨论者向伦理委员会提交下列文件：（一）临床试验方案；（二）讨论者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材 料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（五）病例报告表文本；（六）基于产品技术要求的产品检验报告；（七）临床前讨论相关资料；（八）主要讨论者简历、专业特长、能力...
