企业申报材料的具体要求：、《医疗器械经营企业许可证申请表》要求：1）一式两份（网上下载）2）企业名称”必须为工商预核准的 3）注册地址”与仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符 4） 拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与医疗器械分类目录”核对无误后进行填写 5）内容填写不得有涂改2、房屋产权或使用权证明：要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件要求：1）技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写。2）必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复 印件，不得有缺漏。4、质量管理文件目录要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度5、营业场所、仓库平面图要求：1）平面图标示必须清楚）营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数I32所有申报材料必须用 A4 纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。企业经营场所实际使用面积不少于 80 平方米。具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术 条件。仓库实际使用面积应不少于 2 平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗 严密、干净有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。仓库避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用 电要求的照明设备。分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）质量管理（一）质量方针；（二）质量责任；（三）质量裁决流程；（四）质量信息管理；（五）文件管理及控制；（六）部门及岗位职责；（七）培训考核及继续教育；（八）首营企业审核；（九）供应商及采购商审核；（十）产品购销；（十一）产品验收、仓储、出库复核；（十二）记录及档案；票据及凭证；（十三）不合格品控制；（十四）销后退回产品控制；（十五）质量跟踪；（十六）质量事故处理；（十七）医疗器械不良事件监测管理制度;...
