医疗器械定期风险评价报告撰写规范

附件医疗器械定期风险评价报告撰写法律规范1.前言为指导和法律规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人） 撰写定期风险评价报告，依据《医疗器械不良事件监测和再评价 管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第 1 号）（以下简称《办法》）制定本法律规范。本法律规范所称注册人与《办 法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。本法律规范是指导医疗器械注册人起草和撰写定期风险评价报 告的技术文件，也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评 价报告的重要依据。作为原则性指导文件，本法律规范依据当前对定期风险评价报告 的认识而制定，提出了撰写的一般要求，但实际情况比较多样， 难以面面俱到，对本法律规范未涉及的具体问题应当从实际出发讨论 确定。同时，随着医疗器械注册人定期总结医疗器械安全信息的 经验积累，监管需求的变化，以及科学技术的不断进展，本法律规范 也将适时进行调整。2.基本要求2.1 关于报告的提交2.1.1 首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当一 1 一在每满 1 年后的 60 日内完成上年度产品定期风险评价报告。其 中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册人应当通 过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，在线填写《定期风 险评价报告》提交表（参见附表 2），《定期风险评价报告》作为 提交表的附件上传。第一类医疗器械的《定期风险评价报告》由 备案人留存备查。2.1.2 获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在 下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》, 并由注册人留存备查。第一类医疗器械取得备案凭证后的前 5 年 每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报 告。2.2 关于数据汇总时间2.2.1 医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得 注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据 截止日期。2.2.2 获得延续注册的医疗器械，数据起始日期为上一次风 险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前 60 日内。2.2.3 首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延 续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的 《定期风险评价报告》，此后可根据延续注册的频率要求进行撰 写。2.2.4 对于合并撰写报告的情况，企业可将其中任一产品的 注册证明文件时间作为数据起始日期，但必须保证此后合并报告 数据汇总日期的连续性。2.2...