一、填空题（20 分）1、 质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业 大专 以上学历或国家认可的相关专业 初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员；3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过 65 岁；4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗；5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在 同一建筑 体内；6、 企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料 ；7、 经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8、 经营、仓库场地均应符合要求；9、经营范围不含第 III 类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营 II 类医疗器械的部门医疗器械经营企业培训测试题姓名企业，经营场所面积不得少于 50 平方米;10、经营范围不含第 III 类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营 II 类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于 1 平方米;二、选择题（45 分）1、 在中华人民共和国境内从事医疗器械（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》A. 研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用；C. 生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C ）类；Ao 1 类B. 2 类C。3 类3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）A。常规管理8。加以控制C。严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A ）A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B。第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C. 第一二三类都由国家药监局5、医疗器械产品注册证书的有效期是（C ）A。3 年B。4 年C。5 年6、医疗器械及其外包装上应当根据国务院药品监督管理部门的规定,表明产品（ A ）编号A. 注册证书B。许可证书C 标准代码7、注射器属于（C ）类医疗器械A. 一类B. 二类C. 三类8、《医疗器械监督管理条例》与（C ）年 12 月 28 日国务院第24 次...
