国家药品监督管理局重点实验室评审程序为做好国家药品监督管理局（以下简称国家局）重点实验室评审工作，依据《国家药品监督管 理局重点实验室管理办法》等相关规定，制定重点实验室评审程序
一、重点实验室资格采纳评审方式确定
评审工作依照自愿申请、择优评审”的原则，由国家 局科技和国际合作司组织实施
二、科技和国际合作司下设管理办公室，负责重点实验室日常管理工作
三、重点实验室依托单位根据自身情况，根据国家局公布的申请通知要求，经其主管部门同意 后，实行独立申请或者联合申请的方式，向所在地的省级药品监督管理部门提交申请函及《国家药 品监督管理局重点实验室申请书》（以下简称《申请书》），并提供相关证明材料
四、省级药品监督管理部门负责对行政区域内重点实验室申请的初步审查，包括审查申请材料 的真实性和完整性以及是否符合依托单位基本条件和相关人员要求的符合性等，提出初步审查意见
初步审查通过的，由省级药品监督管理部门报管理办公室
五、依托单位为国家局直属单位的，直接向管理办公室提交申请函和《申请书》，由管理办公 室负责初步审查，提出初步审查意见
六、管理办公室组织对重点实验室申请资料进行形式审查，对形式审查通过的，组织申请单位 答辩，由专家评议，形成评议意见
七、专家评议通过的，由管理办公室组织专家进行现场核查
现场核查专家组专家不少于 3 名， 并设组长 1 名，主持现场核查工作
八、专家组依据现场核查评审指标体系及评分表等相关文件进行现场核查，核查内容包括核实实验 室申请材料与实际情况的符合性，了解和评价实验室的运行情况等，并形成现场核查意见
现场核查工 作完成后专家组向管理办公室提交现场核查意见
九、现场核查通过的，由国家局科技和国际合作司组织综合评审会议，形成评审意见
十、综合评审通过的，由国家药品监督管理局按程序报批后向社会公示
十一、公示通过的，由国家药品监督管理局认定为重点实
