文件名称不合格药品管理制度文件编码冠愉-SMP-02 ( 8 )-0 0起草人签名起草日期年 月 日审核人签名审核日期年 月 日批准人签名批准日期年 月 日分发部门办公室、质量管理部、采购部、储运部、销售部生效日期年 月 日变更记载修订号批准日期生效日期变更原因及目的：不合格药品的管理制度1、目的:对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给购货单位。2、依据：《药品经营质量管理法律规范》3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理4、职责：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门对本制度的实施负责.5、内容：5。1 定义：不合格药品系指药品质量包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。5。2。1 在药品购进验收时，如发现不符合《药品质量验收细则》的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核;经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品（库）区。5。2.2 在库质量检查中,经质量管理员复核确认为不合格的药品，应放在红色标志的不合格品库区），并办理停售手续。5。2。3 对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的药品，质量管理员须暂停销售该药品，并立即报告质量管理部门进行处理；质量管理部门调查核实后，应发文回收该药品，并按规定向有关部门报告。5。2.4 销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部门处理.属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品包括库存药品）应暂停销售和使用.5.3 对于确定为不合格的药品，责任在本企业的，财产损失审批按规定权限办理。5。4 办理不合格药品销毁手续时,必须按《不合格药品报损标准操作程序》办理，有关记录保留三年。一般药品的销毁方式:少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同;大量的采纳集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等.5. 5 属于不合格且无提取价值的特别管理药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部门，在保卫部门、质量管理部门和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。5。6 ...
