已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则

已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则(11 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则 1998 年 12 月 美国 FDA 发布 2025 年 6 月 药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译 北核协会审核药审中心最终核准 目 录I. 引言.............................................................1II. 背景...........................................................1III. 支持补充申请需要的数据........................................2A. 需要的临床数据类型和数量....................................2B. 临床讨论数据的其它来源......................................5IV. FDA 鼓舞对抗癌药物进行补充申请的措施...........................6A. 鼓舞向审评机构提出建议......................................6B. 利用社会团体资源............................................7C. 协助寻找有希望的新适应症....................................7D. 支持申请者对药物应用的开发...................................7E. 继续优先审评某些补充申请....................................8F. 指派负责人..................................................8已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则I. 引言本指导原则的目的是指导申请者如何规划已上市抗肿瘤药物和生物制品新适应症的申请文件。审评机构对于递交已批准药物和生物制品新适应症的补充申请持鼓舞态度，并为此正在进行很多工作，本指导原则就是其工作内容的一部分。另外，1997 年食品药品监督管理局现代化法（the Modernization Act）第 403 章明确指出，FDA 将继续鼓舞申请者提交增加其产品新适应症的补充申请，本指导原则与该法规的要求一致。本企业指导原则讨论了增加抗肿瘤药处方信息的新适应症这一补充申请所需要资料的质量和数量，另外，还介绍了 FDA 更新抗肿瘤药标签说明书内容的具体步骤。关于本文相关信息，申请者可参考下列指导原则：提供人用药品和生物制品有效性的临床证据（1998 年 05 月）；有效性补充申请加速审评的标准，包括优先审评有效性补充申请（1998 年 05 月）。II. 背景一个产品标签说明书是为了提供某个产品的全面处方信息，应包括所有具有足够数据证明产品安全性和有效性的临床适应症。在临...