手术室外送器械管理制度手术室外来器械管理制度1（外来器械的准入1）医学工程部负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件审验合格后 方可进入本院使用.准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第 26 条规定:从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企 业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进注册证、准销证等卫生权威机 构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。2）植入物采购实行招标制度，由医学工程部负责招标、中标产品的代理商需 向医学工程部提供所有证件。严禁科室与非医疗机构合作，严禁医师邀请未办理合 法手续的医务人员擅自会诊.如需邀请外来专家参加手术必须经医务处批准3）对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量长期存放择期手术的 手术器械、特别耗材和植入性器械及耗材必须在术前 24 ~ 48 小时送达医院手术 室。4）急诊手术所需的器械执行下列程序：（1）手术科室对所有可能需要使用的器械先报表给医学工程部医院每年集中 招标一次，（2）急诊手术先有总值班同意后，其所需的器械必须有医学工程不验收合格 后，方可使用.5）对验证器械由药物评价中心参照《医疗器械临床试验运行管理制度》自行审 核处理。2。外来器械的术前管理1）预约、接收术前 48 小时由主刀医生依据手术所需与手术室联系，有手术室负责及时和医 学工程部联系，医学工程部及时与经销商联系，医学工程部负责查验器械供应商及 其所供器械的合格资质证件，审验合格后由经销商及时将器械和配套工具并附产品 清单一式 2 份送至手术室，手术室在接到外来手术器械后由手术器械护士和手术科 室医生对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度，以便取回器械时双 方核对。2）器械的清洗、灭菌所有外来手术器械必须在本院供应室清洗、打包、消毒、灭菌后方可使用.消 毒供应中心应按《消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作法律规范》对植入物及植入性 手术器械进行生物监测合格后方可使用，紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物 PCD 中加用 5 类化学指示物。第 5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志，但必须填 写紧急情况放行表格，内容包括：植入物名称、患者姓名、术者姓名、提前放行原 因、第 5类化学指示卡监测结果、放行者签名.（前三项有手术医生填写，后三项有 消毒供应中心监测护士填写），表格一式二份，原件放病历存档，手术室保留一...
