操作人员手部消毒验证方案编制/日期：会签/日期：审核/日期：医疗器械有限公司操作人员手部消毒验证方案1 验证目的一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，假如手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。2 范围本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。3 验证依据3.1 自动杀菌净手器操作规程3.2 GB15979-20254 职责 4.1 生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。5 验证内容5.1 安装鉴定（IQ）5.1.1 人员资格的确认对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。序号部门（岗位）姓 名培训内容日 期确认结果1234检查人 /日期：5.1.2 设备的确认5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。5.1.2.2 检查设备文件及资料。确认项目存放地点确认结果使用说明书办公室Ok产品合格证办公室Ok自动杀菌净手器操作规程车间Ok检查人/日期： 5.1.3 安装鉴定结论 对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为 IQ 通过。5.2 操作鉴定（OQ）5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。5.2.2 验证项目及其接受标准手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤100 cfu/每只手为接收标准；5.2.3 验证条件要求a）操作人员洗手必须用洗手液；b）手消毒液：丹尼尔消毒液。5.2.4 验证范围a）洗手消毒完毕后手部细菌数；b）丹尼尔消毒完毕后手部细菌数；c）连续工作 2h 后手部细菌数；d）连续工作 4h 后手部细菌数。5.2.5 验证方法5.2.5.1 洗手a）卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的液体肥皂擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污...
