提取车间生产线清洁验证方案

起 草：日期：审 核：日期：批 准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容0102分发部门质量部 QA[]质量部 QC]提取前处理车间[]固体制剂车间[]动力维修室[]采购仓储部[]行政部[]销售部[]财务部[]提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部 QA质量部 QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理1 概述1.1 产品相关信息I.2 生产设备信息2 验证目的3 验证范围4 引用标准5 验证管理5.1 验证计划5.2 验证小组人员名单5.3 验证小组职责矩阵5.4 验证记录和数据5.5 验证文件要求6 设备的清洁程序7 风险评估8 最难清洗关键部位9 验证原理10 清洁验证项目11 验证方法及接受标准II.1 目检设备整体目检棉签取样目检颜色比对目检11.2 化学检验取样11.2.1 PH 值测试终淋水不挥发物检测 11.2.3 TOC 检测12 取样方法 12. 1 棉签擦拭法12.2 淋洗法12.3 样品编号原则13 检验14 清洁验证执行14.1 3m3 多功能提取罐清洁验证14.2 提取液储罐清洁验证14.3 双效节能浓缩器清洁验证14.4 高位贮罐清洁验证14.5 醇沉罐清洁验证14.6 单效浓缩器清洁验证14.7 上清液缓冲罐清洁验证14.8 10L 配制罐清洁验证14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证15 有效期的验证16 偏差报告17 验证结果评价与建议18 再验证1 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于 2025 年 6 月 启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与 GMP 要求。GMP 要求，在每次提取中药材时，要仔细按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。 设备清洁在制药生产中有特别地位，是防止交叉污染的有效措施。生产设备的清洗是指从设备表 面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水 残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的 设备进行清洗验证。中药生产环境相对于化学药生产环境更适宜微生物繁殖和生长，特别是提取 浓缩设备及管道，设备死角处假如清洁不彻底，残留药液不仅会污染下批产品，而且还非常容易 滋生霉菌、细菌等微生物，从而污染药品。中药材提取及制剂生产过程中直接接触药品的生产设 备、容器、管道，在生产完成后，就要对其进行清洗，以防药物活性成分残留物及微生...