无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

无菌医疗器械生产质量管理法律规范检查要点指南(２０１ 6 版）为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关法律规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理法律规范》、《医疗器械生产质量管理法律规范附录无菌医疗器械》,本指南针对《医疗器械生产质量管理法律规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释与说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节得审查要求,作为《医疗器械生产质量管理法律规范无菌医疗器械现场检查指导原则》得有益补充,旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系得认知与掌握,指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施得医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查得参考资料.本指南主要针对得无菌医疗器械包括通过最终灭菌得方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物得医疗器械。高分子材料类医疗器械得生产质量管理法律规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生产质量管理法律规范检查要点指南》（2025 版)。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关得管理职责,对管理职责进行文件与制度上得规定,目得就是评价具有行政责任得管理者(决策层)能否确保企业建立一个充分与有效得质量管理体系。在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应得组织机构,明确生产负责人得相应职责,确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中得作用。应注意以下问题：(一）组织机构1、企业应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构，明确各部门得职责与权限,明确质量管理职能以及相互沟通得关系，并形成文件,确保企业建立充分得、有效得、适宜得质量管理体系.2、企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门，且生产与检验应由不同部门负责，生产与质量部门负责人不得互相兼任.3、质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行与保证产品质量符合性得职能。其中,企业形成产品得过程中所包含得进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管理部门得人员进行签字确认,且质量管理部门应...