检验方法确认汇报 检验方法确认--产品名称 确认汇报编号 人工牛黄甲硝唑胶囊 批号：1201、1202、1203 R-TS-VP-4001-00 验证工作组 工作组职务 姓名 部门及职务 职 责 组长 黄汉新 质量责任人/质量受权人 负责确认方案及汇报同意 副组长 曾凤敏 质量部QC 组长 负责确认方案起草、实施、汇总汇报及培训工作 副组长 胡建新 质量部QA 组长 审核确认方案、审核验证汇报并协调工作 组员 刘红华 质量部QC 参加确认方案实施、汇总汇报工作 目 录 1. 概述 2. 确认目标和范围 3. 组织及职责 4. 确认起止日期 5. 方法确认所需要仪器设备及相关文件确实认 6. 方法确认所需要对比品、原辅料、检验样品确实认 7.确认项目和确认方法、确认结果 7.1【判别（1）】人工牛黄薄层色谱判别方法确认 7.2【判别（2）】甲硝唑紫外光谱判别方法确认 7.3【判别（3）】人工牛黄胆红素液相色谱判别方法确认 7.4 甲硝唑含量测定方法专属性确认 7.5 甲硝唑含量测定方法线性关系与线性范围确认 7.6 甲硝唑含量测定方法准确度确认 7.7 甲硝唑含量测定方法精密度确认 7.8 甲硝唑含量测定方法耐用性确认 7.9 胆红素含量测定方法系统适用性确认 7.10 胆红素含量测定方法专属性确认 7.11 胆红素含量测定方法线性关系与线性范围确认 7.12 胆红素含量测定方法准确度确认 7.13 胆红素含量测定方法精密度确认 7.14 胆红素含量测定方法耐用性确认 8.三批产品按本检验方法检验结果确认 9.偏差与漏项控制 10.确认汇报会审 1. 概述 我企业生产品种人工牛黄甲硝唑胶囊，执行国家药监局颁布法定药品标准，标准号为： WS-10001-(HD-0204)-。本企业前身（原广东华卫药业有限企业）按该标准生产、检验人工牛黄甲硝唑胶囊已经有多年历史。 依照 GMP（）第二百二十三条要求，对收入药典和其它法定标准分析方法，应经过检验方法确认来证实该方法在本试验室条件下适用性。故本企业依照法定标准 WS-10001-(HD-0204)-以及《中国药典》四部附录 9101：药品质量标准分析方法验证指导标准要求，制订本检验方法确认方案，由质量部按制订方法进行试验，依照试验结果推断检验方法在本企业是否适用。 本产品微生物程度检验方法验证，另行制订验证方案进行验证，不包含在此次确认。 2. 确认目标和范围 确认该产品检验方法在本企业检验室适用性，确保检验结果可靠性。 本确认方案实行 3 批按 GMP 要求组织生产人工牛黄甲...
