检验方法确认汇报 检验方法确认--产品名称 确认汇报编号 人工牛黄甲硝唑胶囊 批号：1201、1202、1203 R-TS-VP-4001-00 验证工作组 工作组职务 姓名 部门及职务 职 责 组长 黄汉新 质量责任人/质量受权人 负责确认方案及汇报同意 副组长 曾凤敏 质量部QC 组长 负责确认方案起草、实施、汇总汇报及培训工作 副组长 胡建新 质量部QA 组长 审核确认方案、审核验证汇报并协调工作 组员 刘红华 质量部QC 参加确认方案实施、汇总汇报工作 目 录 1
确认目标和范围 3
组织及职责 4
确认起止日期 5
方法确认所需要仪器设备及相关文件确实认 6
方法确认所需要对比品、原辅料、检验样品确实认 7
确认项目和确认方法、确认结果 7
1【判别（1）】人工牛黄薄层色谱判别方法确认 7
2【判别（2）】甲硝唑紫外光谱判别方法确认 7
3【判别（3）】人工牛黄胆红素液相色谱判别方法确认 7
4 甲硝唑含量测定方法专属性确认 7
5 甲硝唑含量测定方法线性关系与线性范围确认 7
6 甲硝唑含量测定方法准确度确认 7
7 甲硝唑含量测定方法精密度确认 7
8 甲硝唑含量测定方法耐用性确认 7
9 胆红素含量测定方法系统适用性确认 7
10 胆红素含量测定方法专属性确认 7
11 胆红素含量测定方法线性关系与线性范围确认 7
12 胆红素含量测定方法准确度确认 7
13 胆红素含量测定方法精密度确认 7
14 胆红素含量测定方法耐用性确认 8
三批产品按本检验方法检验结果确认 9
偏差与漏项控制 10
确认汇报会审 1
概述 我企业生产品种人工牛黄甲硝唑胶囊，执行国家药监局颁布法定药品标准，标准号为： WS-10001-(HD-0204)-
本企业前身（原广东华卫药业有限企业）按该标准生产、检验人工牛黄甲硝唑胶囊已经有多年历史
依照 GMP（
