激光打标工艺过程确认方案编制/日期： 编制/日期： 编制/日期： 目 录1 确认目的…………………………………………………………………………………22 适用范围…………………………………………………………………………………23 依据文件…………………………………………………………………………………24 确认小组人员组成及职责分工…………………………………………………………25 确认内容…………………………………………………………………………………26 确认工作要求……………………………………………………………………………37 再确认……………………………………………………………………………………38 附录………………………………………………………………………………………31 确认目的通过对本公司激光打标机软件进行工艺参数确认，进一步分析印象产品质量的关键因素，纠正在生产过程中可能出现的偏差，确定在《医疗器械生产质量管理法律规范》只能中建立生产过程的监控标准，确保激光打标软件控制参数的有效性、稳定性及可行性。2 适用范围验证的基本原则：本次验证是在该产品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备及检验方法均经过了验证和校验、参加验证的相关人员均经过了培训的前提下，根据编制的设备操作规程进行的。2.1 设备本次确认使用的设备是常州名扬激光科技股份有限公司生产的激光打标机，规格型号为 MY-F30，设备编号是 S031。2.2 软件本次确认使用的软件为名扬激光打标软件。2.3 材料本次确认使用的材料为通用金属件。2.4 打标内容本次确认适用于本公司生产的所有产品的激光打标过程，在打标过程最主要的是参数的设置，打标材料对激光打标质量有影响，但可以通过对参数的设置进行调整，本公司加工产品基本为不锈钢材料，所以本次验证选择植入器械的导针的进行打标程序的编制以及打标参数的确认。3 依据文件过程确认控制程序 设备管理规定 激光打标机设备操作规程激光打标机使用说明书4. 确认小组人员组成及职责分工4.1 人能能力对设备操作人员进行培训，培训内容为设备的操作及设备的维护保养，确保操作人员能够熟练的操作设备，对设备相关组成有所了解。4.2 验证小组组成部门姓名验证职位职责管理者代表验证组长负责确认方案的批准技术部验证组员负责确认方案的审核技术部验证组员负责确认方案的编制生产部验证组员负责确认过程使用设备的维护质量部验证组...
