纯化水系统在线清洁消毒验证方案Validation Protocol of Purified Water System online cleaning and disinfection 部门：Department姓名Name签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by设备工程部曹厚明审核人：Reviewed by生产部杨梁斌审核人：Reviewed byQC 刘小兰审核人：Reviewed byQA 胡小妹批准人：Approved by质量负责人骆剑萍目 录1简述......................................................................32设备基本情况..............................................................33验证目的..................................................................34验证小组成员及职责........................................................35验证内容..................................................................36培训......................................................................57验证结果评定及结论........................................................58偏差......................................................................69变更......................................................................61 简述本系统采纳了多介质过滤器去除原水中含有的悬浮物、胶体、泥沙等杂质，活性炭过滤器去除水中的小分子有机物、余氯、胶体等杂质，降低水的硬度，以防止后级 RO 膜氧化降解，精密过滤器主要过滤活性炭过滤器遗留下来的碎屑，防止进入 RO 膜，导致 RO 膜损坏。1RO/2RO 作为系统的主脱盐系统，她能去除水中绝大部分离子、热源、微生物等。EDI 系统主要去除 RO 出水后遗留下来的离子，达到深度脱盐的目的。为了证明纯化水系统根据《1.0T/-2RO+EDI 纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和 GMP 法律规范要求，并将验证数据和验证结果进行汇总，形成验证结论，以证明按规定方法清洁后的设备，能够始终如一地达到预定的清洁标准。工艺流程图如下： 除垢加药装置 原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→5μm 精密 NAOH 加药装置过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵 1→→1RO 系统→→1RO 水箱→→高压泵 2→→↓→→2RO 系统→→2RO 水箱→→EDI 水泵→→EDI 系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→...
