药品检查管理办法实施细则 药品检查管理办法实施细则 第一章总则 第一条为法律规范全省药品检查行为，根据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)中华人民共和国疫苗管理法药品生产监督管理办法药品上市后变更管理办法(试行)药品检查管理办法(试行)等有关法律法规规章及法律规范性文件，结合我省药品监督管理工作实际，制定本细则。 第二条本细则适用于全省各级药品监督管理部门(以下简称药品监管部门)对中华人民共和国境内上市药品在我省的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。药品检查过程中发现违法违规线索，药品监管部门应当作出行政处罚的，根据市场监督管理行政处罚程序规定执行。疫苗生产企业派驻检查、药物警戒检查根据相关规定执行。第三条本细则所指药品检查是全省各级药品监管部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理法律规范和药品标准等情况进行检查的行为。 第四条药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。 第五条药品监管部门依法进行检查时，被检查单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得拒绝、躲避 、拖延或者阻碍检查。 第六条药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。 第七条药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。 第八条根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。 (一)许可检查是药品监管部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。 (二)常规检查是根据药品监管部门制定的年度检查计划或日常监督管理需要，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理法律规范以及有关标准情况开展的检查。 (三)有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。有因检查应实行飞行检查的方式，不得预先告知被检查单位。 (四)其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括各类专项...
