药品质量事故、质量投诉管理制度1 总则 1.1 目的加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。1.2 适用范围适用于公司发生的各种质量事故的处理。1.3 依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理法律规范》《药品召回管理办法》2 职责 2.1 质量管理部负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。2.2 相关部门负责配合质量管理部的调查和处理。3 细则 3.1 术语本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。3.2 重大质量事故的范围界定3. 2.1 因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；3. 2.3 因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；3. 2.5 因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在 元以上者。3. 3 一般质量事故的范围界定除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。3.4 质量事故的性质分类3.4. 1 因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。3. 5 质量事故的报告3. 5.1 药品经营各环节如发生质量事故，应在 小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后 小时内报告总经理；发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；其它重大质量事故应在 天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过 个工作日；凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批判、通报或纪律处分；3. 5.5 发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写《药品质量事故报告处理记录》，送交质量管理...
