附件 2输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则一、前言全球范围内因不安全输注所致医护人员职业暴露及感染问 题一直存在。安全输注是阻断感染传播、保障患者安全及医务人 员职业安全的基本路径和有效措施。安全输注指对接受输注者无 害，对实施输注的医护人员不带来任何可避开的危险，废弃物不 对社会造成危害。近年来，随着安全防护意识增强以及技术手段和临床医疗探 索讨论不断进展，针刺伤防护装置被整合为输注类器械产品（如 注射针、输液针、静脉留置针等）的组件，为安全输注提供了新 的实现路径与方法。为法律规范和指导输注类产品针刺伤防护装置的 要求与评价，制定本指导原则。由于输注类产品针刺伤防护装置设计差异性较大且进展迅 速，本原则主要基于目前的认知，提出涉及针刺伤防护装置安全、 有效、质量可控的要求及评价内容。此外，由于针刺伤防护装置 仅为输注产品的组件，注册申请人需根据产品自身特点，参考本 指导原则和输注类产品强制性标准等技术文件撰写产品注册申 报技术资料。二、范围本指导原则旨在法律规范和指导输注类产品针刺伤防护装置的 要求与评价。针刺伤防护装置是指按医疗器械预期用途使用时， 可主动或被动激活的防护组件，旨在预防或减少因意外针刺伤而 导致的疾病传播。用于采集动静脉血样的采血针，其针刺伤防护装置要求与评 价可参考本指导原则。本指导原则不包括无针注射系统、锐器处理盒、自毁型注射 器等其他安全输注相关器械。三、器械描述注册申请人应通过产品标识或随附文件等信息阐明防护装 置的类型。应有图示直观显示针刺伤防护装置在防护前及防护后 的不同状态。建议首次上市产品以列表形式比较本产品与已上市 具有针刺伤防护功能器械的异同之处，比较内容包括：适用范围、 设计特征、材质、规格和尺寸、防护机制及工作原理等。应着重 阐述差异部分对产品针刺伤防护功能的影响。作为输注类医疗器械产品的组件，在设计时应考虑针刺伤防 护装置的引入是否会影响产品的主体功能，因此在描述物理性能 时，建议针对以下参数与无防护装置的产品进行比较：对主体功能可能有影响的结构几何尺寸防护装置与针管衔尖的配合预充容量（若适用）注射输液港或注射器中的残留容量安全结构强度（例如拉伸、弯曲、伸长等）接头、粘接处等的强度任何可能影响使用的透明度不良（例如回血或针插入皮肤 的可视性）标记和刻度：颜色、刻度类型、指示是否可以在所有使用 条件下读取...
