附件 2过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性 IgE 抗体(Allergenspecific IgE)检测试剂注册申报资料得准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考
本指导原则就是对过敏原特异性 IgE 抗体(Allergenspecific IgE)检测试剂得一般要求,申请人应依据产品得具体特性确定其中内容就是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应得科学依据,并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化
如申请人认为有必要增加本指导原则不包含得讨论内容,可自行补充
本指导原则就是供申请人与审查人员得指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求得其她方法,也可以采纳,但应提供详细得讨论资料与验证资料
应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则
本指导原则就是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定得,随着法规、标准得不断完善与科学技术得不断进展,本指导原则相关内容也将适时进行调整
一、范围I 型过敏反应性疾病相当普遍,人群总发病率高达 10%～30%,就是当前世界性得重大卫生学问题,被世界卫生组织(WHO)列为二十一世纪重点防治得三大疾病之一
过敏性疾病就是患者吸入、食入或者注入含有致敏成分得物质(称为过敏原或变应原,Allergen)后触发机体得 B 细胞产生特异性免疫球蛋白 E(Immunoglobulin E, IgE),IgE 以其 Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞得表面相应得 FcεRI 结合,使机体处于对该过敏原得致敏状态
当相同过敏原再次或多次进入致敏机体时,可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面得 IgE 发生特异性结合,当过敏原与致敏细胞表面得两个或两个以上相邻得 IgE 结合时,发生FcεRI 交联,使肥大细胞与嗜碱性粒细胞活化,导致细胞脱颗粒并释放储
