企业实施新修订 GSP 自查表企业名称： 经营方式：单体 连锁项目自查项目自查情况一、人员与机构1.基本要求企业从事药品经营和质量管理工作的人员，无《药品管理法》 第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一 百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四 十一条、第一百四十二条规定情形的，熟悉药品经营和质量 管理相关的法律法规及相关规定。是 否对比《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的 管理办法（试行）》和《药品经营质量管理法律规范现场检查指导 原则》的要求，企业各岗位的人员是否符合规定。是 否2.企业负责人是否建立企业负责人的岗位职责，是否包括*12201 的内容是 否企业负责人是否了解假、劣药品定义，了解销售假劣药品所 承担的法律责任，了解不根据 GSP 要求经营药品所承担的法 律责任。是 否3.质量管理部门 负责人或质量管 理人员质量管理员（含中药饮片）是否符合 12601 和 12602 要求。是 否质量管理部门和质量管理员的职责是否包括 12302 至 12316 的内容。是 否质量管理员是否了解岗位职责。是 否4.处方审核人员处方审核员是否符合*12502 的要求。是否 合理缺陷处方审核员是否了解处方审核和合理用药的要求。是否 合理缺陷5.验收员企业的验收员（含中药饮片）是否符合 12602 的要求。是 否验收员是否了解验收员的岗位职责。是 否6.人员健康检查是否每年组织人员进行健康检查并留存健康检查资料；新入 职人员是否有进行岗前健康检查。是 否是否建立个人健康检查档案。是 否7.人员培训是否建立培训计划，培训计划是否有法律法规、药品专业知 识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零 药品等方面的内容。是 否是否根据培训计划进行培训，建立培训记录。是 否是否建立个人培训档案。是 否二、设施设备1.经营场所营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。是 否2.设施设备情况对比 14401 至*14601，填写《企业营业场所设施设备情况表》， 核实企业的设施设备是否齐全。是 否三、质量管理文件1.文件的建立对比*13501.13801 是否建立与企业经营范围相适应的质量管 理文件体系。是 否连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。是 否合理缺陷2.文件合法性质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及 GSP 的 要求。是 否3.文件的保存记录和凭证的保存是否按保存年限为 5 年进行保存。是 否...
