厂房、生产设施与设备多产品共用可行性及产品质量体系有效性风险评估报告天津与治友制药有限公司风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目得五、评估流程六、风险等级评估方法(FMEA)说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险评估结论一、质量风险评估报告批准页起 草签 名日 期何淑娟审 核签 名日 期孙富喜张欣弟何淑娟张娟李学渊批 准签 名日 期周亮二、质量风险管理概述1、《药品生产质量管理法律规范》所控制得目标就就是基于质量风险得控制,通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避开质量问题出现。2、质量风险管理就是通过掌握足够得知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能会发生得事件,通过风险控制,避开危害发生。3、有效得质量风险管理可以对可能发生得失败有更好得计划与对策,便于对生产过程中有更多得了解,可以有效得识别对关键生产过程参数,帮助管理者进行战略决策。4、定义:4、1 风险:就是危害发生得可能性及其危害程度得综合体。4、2 风险管理:即系统性得应用管理方针、程序实现对目标任务得风险分析、评价与控制。4、3 风险分析:即运用有用得信息与工具,对危险进行识别、评价。4、4 风险控制:即制定减小风险得计划与对风险减少计划得执行,及执行后结果得评价。4、5 高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采纳控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生得可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采纳控制措施且持续执行。4、6 中等风险水平:此风险要求采纳控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生得可能性来降低最终风险水平。所采纳得措施可以就是规程或技术措施,但均应经过验证。4、7 低风险水平:此风险水平为可接受,无需采纳额外得控制措施。5、质量风险管理得特点就是很重要,识别、分析与评价很困难且不准确,相对于获得精确得答案,全面得考量,选用足够知识与推断力得人员进行有效得管理主要风险更为重要。6、描述质量风险得评估目标与方法,对质量风险得评估应该基于科学性与实验,与保护使用者相关联。7、质量风险管理应用范围很广,可以贯穿于质量与生产得各个方面,包含多种方法与适应性。三、风险评估小组质量风险评估小组成立说明:本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施与设备多产品公用得可行性”并从人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产工艺、生产管理、质量控制与质量保证等方面对存在各个部门、各个工序有可...
