质量管理工作检查和考核制度及方法修 订 人修订日期2025－12－15审核人审核日期批准人批准日期版 本第 2 版执行日期2025－01－01修订原因国家政策法规发生变化，药监局监管新规定发生变化。分发部门总经办{ }份副总经理室 { }份 质量管理部{ }份采购部{ }份销 售 部 { }份 行 政 部{ }份储运部{ }份财务部{ }份1 制定目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理工作的监督机制，促进本公司质量管理体系的实施，推动各项质量管理工作的进展。2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。3 适用范围：本制度适用于本公司监督实施公司质量管理工作。4 职责部门人员：公司各部门和质量领导小组对本制度的实施负责。5 制度内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况；5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。5.2 检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各部门自查5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作 。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质管部的人员参加。5.3.1.2 各部门每年至少进行一次自查，并制订自查计划，明确自查时间、重点内容、成员组成等。5.3.1.3 自查过程中，检查人员必须实事求是，仔细作好检查记录。5.3.1.4 部门负责人依据检查结果，严格执行奖惩措施。5.3.1.5 部门负责人组织制订相应的整改方案，并仔细抓好落实。5.3.2 质量领导小组检查5.3.2.1 检查领导组织：公司质量领导小组。5.3.2.2 被检查部门：行政部、质管部、业务部、储运部。5.3.2.3 公司质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质管部和行政部牵头，制定科学、全面的检查方案和考核标准。5.3.2.4 检查小组由各部门的人员组成。5.3.2.5 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.6 检查过程中，检查人员要实事求是，仔细作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。5.4 纠正和预防措施处理：5.4.1 检查人员应客观、准确地记述不符合事实。5.4.2 提出纠正或纠正措施要求，填写《纠正和预防措施处理单》。5.4.3 受审核责任者制定纠正措施。5.4.4 对纠正措施进行验证。6 相关质量记录编...
