2025 中药新药指导原则 附件 3 电子尿量计注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电子尿量计注册申报资料的准备及撰写，指导和法律规范电子尿量计的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。因此，注册申请人和审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围本指导原则适用于电子尿量计，该设备用于测量留置导尿患者的尿量。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2025 第 104 号），电子尿量计的管理类别为二类，分类编码为 07（医用诊察和监护器械）—09（其他测量、分析设备）—01（泌尿、消化动力学测量、分析设备）。 本指导原则范围不适用于尿流率、尿动力学等监测设备。 二、技术审查要点（一）产品名称要求电子尿量计的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，按特征词+核心词的方式命名。电子尿量计的核心词汇为“尿量”。如：电子尿量计量仪、尿量仪、动态尿量监测仪等。 （二）产品的结构和组成电子尿量计通常由主机（可含远程显示终端）、尿袋固定装置等组成。 主机用于测量尿量，可显示测量数据或将测量数据远程传输至显示终端。 尿袋固定装置用于固定集尿袋。 配合电子尿量计使用的集尿袋和导尿管，通常为单独注册的医疗器械。 （三）产品工作原理/作用机理目前常见的工作原理如下： 1.光学法：基于光电感应技术，测量引流管路中通过光束的液滴个数，计算尿量。 2.称重法：采纳重力传感器测量集尿袋中的尿液重量，根据患者的尿比重，计算尿量。 3.光学法+称重法：根据患者的不同使用场景，采纳不同的测量方法。一般持续引流模式采纳光学法，间歇性管路开放模式采纳称重法。 在综述资料中，企业应明确产品的工作原理。 （四）注册单元划分的原则和实例产品注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 （五）产品适用的相关标准电子尿量计主要参考如下标准： 表 2 相关引用标准 GB9706.1—2025 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求 GB/T191...
