文件名称各级质量责任制度文件编号LDMD-ZD-003起草部门质量管理部起草时间审核人审核日期批准人批准日期版 本第 1 版执行日期各级质量责任制度一、目的:为加强本公司经营各环节的质量管理，明确规定各岗位质量职责，确保所经营产品质量,特制定本制度.二、适用范围：适用于本公司医疗器械经营质量管理各环节的质量责任。三、职责:有关部门质量管理职责（一)质量领导小组1. 组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业 许可证管理办法》等法律、法规和行政规章；2. 建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行；3。 组织并监督实施企业质量方针目标；4。 负责企业质量管理机构的设置，确保企业质量管理人员有效行使职权；5。 审定企业质量管理体系文件;6。 讨论和确定企业质量管理工作的重大问题；7。 确定企业质量奖惩措施.（二）质量管理部1. 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；2. 起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3。 负责首营企业和首次经营产品的质量审核；4. 负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案;5. 负责医疗器械入库检查验收的管理,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；6。 对医疗器械质量行使质量裁决权,负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；7。 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；8。 收集由本企业售出医疗器械产品的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告；9。 其他与质量管理相关的工作.(三）业务部1. 组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；2。 负责编制采购计划,按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作；3. 负责销售目标及营销策略的制订工作;4. 负责销出商品的可追溯性记录；5. 负责商品销售有服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；6。 负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高.（三）仓库1。 对购进医疗器械根据相关制度，依据验收入库凭证办理入库手续；2. 对经检查验收同意入库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质，实行专库、分类存放；3。 对在库医疗器械实行色标管理;4。 做好仓库温、湿度的监测记录工作；5。 做好医疗器械储存期间的效期管理工作;6. 医疗器械出...
