文件名称各级质量责任制度文件编号LDMD-ZD-003起草部门质量管理部起草时间审核人审核日期批准人批准日期版 本第 1 版执行日期各级质量责任制度一、目的:为加强本公司经营各环节的质量管理，明确规定各岗位质量职责，确保所经营产品质量,特制定本制度
二、适用范围：适用于本公司医疗器械经营质量管理各环节的质量责任
三、职责:有关部门质量管理职责（一)质量领导小组1
组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业 许可证管理办法》等法律、法规和行政规章；2
建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行；3
组织并监督实施企业质量方针目标；4
负责企业质量管理机构的设置，确保企业质量管理人员有效行使职权；5
审定企业质量管理体系文件;6
讨论和确定企业质量管理工作的重大问题；7
确定企业质量奖惩措施
（二）质量管理部1
坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；2
起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3
负责首营企业和首次经营产品的质量审核；4
负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案;5
负责医疗器械入库检查验收的管理,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；6
对医疗器械质量行使质量裁决权,负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；7
协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；8
收集由本企业售出医疗器械产品的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告；9
其他与质量管理相关的工作
(三）业务部1
组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；2
负责编制采购计划,按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作；3
负责销售目标及营销策略的制订工作;4
负责销出商品的可追溯性记
