1 目的对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。2 适用范围适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程中的技术改进等。3 职责3.1 技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。3.2 质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。3.3 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。3.4 董事长: 负责批准项目建议书。3.5 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。4 程序4.1 设计开发的策划4.1.1 根据公司进展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括：a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。）b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做讨论评估，产品在市场中的价值 地位。）4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。4.1.3 对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容包括：a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的划分和要求；b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述；e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中实行的措施；f) 根据《采购控制程序》中的要求对合格供方的选择；g) 确认生产活动需要增加或调整资源配置需求及其它相关内容（如需增加仪器、设备、人员及资金保证等）。4.1.4《产品设计任务书》经管理者代表批准后，技术部安排有一定资格的人员组成项目试制组，并按 YY/T0047~0052—91《医疗器械产品图样及设计文件》要求承担设计任务，当设计计划随设计的进展需要修改时，需经管理者代表批准后方可实施。4.2 组织和技术接口在整个设计过程中，与设计有关的各种物资的流动和信息的传递，技术部应及时将这些信息向相关...
