venetoclax原厂说明书-中文版

处方信息要点这些要点并不包括安全有效地使用 Vencl ｅ xta 所需得所有信息。 请参阅Ｖ e ｎ c ｌｅ xta 得完整处方信息。口服 Ve ｎ c ｌ ex ｔ a®(Ve ｎ e ｔ o ｃ la ｘ片剂)美国初步批准日期:201 ６年最近得重大变化适应症与用法,CL Ｌ(1、1)05/2025指征与用法,Ａ M Ｌ(１、2)2025 年 1 １月１ 1日剂量与给药(2、1, 2、2, 2、3, 2、４）05／2025警告及预防措施,中性粒细胞减少症(５、２)201 ８年 11 月 11 日警告与预防措施,感染（5、3)05／201 ９适应症与用法 Ｖｅｎ clex ｔａ就是一种Ｂ c ｌ—2 抑制剂,表明:• 用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)． (1、1）• 联合阿扎胞苷或地西她滨或小剂量阿糖胞苷治疗 75 岁或７ 5 岁以上成人新诊断得急性髓系白血病(Ａ ML)，或合并不能使用强诱导化疗得疾病。这一指示就是在根据答复率加速核准得情况下核准得。 对此适应症得持续批准可能取决于验证与对验证性试验中得临床益处得描述。 （1、２)剂量与给药• 有关推举得 Venclex ｔａ起始剂量与递增剂量，请参阅完整得处方信息. （2、1）• Ｖ E ＮＣＬ EXT Ａ片应每日口服一次,随餐加水服用。 切勿咀嚼、压碎或打碎药片。 (2、1)• 对肿瘤溶解综合征进行预防。 (2、2)剂型与强度 片剂：１０毫克,５ 0 毫克，１ 00 毫克(3.）禁忌证CLL/S ＬＬ患者在起病时与上升期同时使用强 CYP3A 抑制剂就是禁忌. （2、4, 4。, 7、1)警告与预防措施• 肿瘤溶解综合征（TLS):预期得 TLS 评估所有患者得风险。 使用抗高尿酸血症药物前,确保足够得水合。随着整体风险得增加,实行更严格得措施（静脉补水、频繁监测、住院治疗)。 (２、2, ５、1)• 中性粒细胞减少症:监测血细胞计数与感染体征; 根据医学需要进行管理。 （2、3, 5、2)• 感染:监测感染症状与体征,及时治疗。 ３级及以上感染停止治疗，直至痊愈。 （５、3）• 免疫接种:在 V ｅ n ｃ le ｘ ta 治疗之前、期间或之后不要接种减毒活疫苗. (5、４）• 胚胎—胎儿毒性:可引起胚胎-胎儿损害。 告知女性胎儿得潜在生殖风险，并在治疗期间使用有效得避孕方法． (5、5）不良反应在ＣＬ L/SLL 中,VE ＮＣ LEX Ｔ A 与奥比努单抗或利妥昔单抗联合用药或单药治疗时最常见得不良反应(≥2 ０%)就是中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、腹泻、恶心、上呼吸道感染、咳嗽、...