二类医疗器械注册申请表范本二类医疗器械注册申请表范本 范本 1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业： 盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2025 填写说明 一、本表适用于江苏省第二类医疗器械（除体外诊断试剂）注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。根据规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。 五、本表与申报材料一并装订成 A4 幅面，每注册单元提交一式一份（特别要求除外）。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。 产 品 名 称 商 品 名 称 （如有） 规 格 型 号 注 册 形 式 □ 产品首次注册 □ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册 □ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册 □ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册 □ 产品管理类别变化重新注册 生 产 企 业 许 可 证 号 注 册 地 址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3 邮政编码 法 人 代 表 签字： 传 真 联 系 人 联系电话 手 机 号 码 电子信箱 原注册证号 （适用于重新注册） 主 要 结 构 性 能 产 品 预 期 用 途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）□2.营业执照副本（复印件）□3.产品技术报告□4.安全风险分析报告□5.注册产品标准及编制说明（一式两份）；国家标准（行业标准）及采标声明□6.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）□7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件□8.临床试验证明之一...
