DMH-系列净 化 双 扉 干 热 灭 菌 柜 验证方案 南京鑫长江制药设备有限公司南京市栖霞区靖安街道飞花工业园 1 号联系电话：025-85704101 85718506 85714773传真：025-85704841网址：http://www.njxcj.com/邮箱：njxcjyj@163.com xcj@comjs.com验证方案 产品编号： 起草人日期审核人 日期批准人日期一、验证目的1、检查并确认设备安装符合设计要求、资料和文件符合“GMP”要求。2、确认设备性能，检查不同位置热分布情况。3、确认干热灭菌、除热原过程的有效性。二、 范围本标准适用于电热灭菌柜的验证操作。三、引用标准规定用于玻璃器皿、工器具除热原系统必须保证其暴露（灭菌）温度和时间为 250℃、≥1 小时。四、编制依据《药品生产验证指南》国家医药管理局推行“GMP”、“GSP”委员会会编。《烘箱使用说明书》设备生产厂家编写。五、设备概述1、生产厂家：南京鑫长江制药设备有限公司设备型号：DMH- 型出厂日期：201___年 月 设备安装位置： 2、设备构成：由灭菌柜体和电控部分构成一体，为全不锈钢单开门电热气流式。3、本设备可用于能耐较高温、却不易被蒸汽穿透的物品。温度调节范围为0- ℃通过测温头，柜外温度控制仪自动调节温度。柜内用风机建立循环风，均匀柜内各点温度。进风口、排风口和循环通道内均安装耐高温高效过滤器，确保柜内接触灭菌物品热空气的干净度，排湿采纳手动和自动两种方式。4、工作室容积： ，内有不锈钢隔架 层或小车 辆。六、验证实施在验证小组领导下、生产部、质量部、工程部、车间技术人员、洗瓶班共同参加完成。七、文件检查检查所有的有关文件并记录。八、设备检查及安装检查1、设备构造、材料、公用介质进行检查。设备应易清洗、平整、设备材料应耐腐蚀、不污染待灭菌物品，公用介质应符合设备说明书要求。2、仪器、仪表应定期计量校验。3、设备安装要稳固，电器连接要正确，无漏电现象。九、 运行测试1、通过分别实际运转该灭菌柜各个不同部分、证明其工作性能符合使用说明书。2、对设备所配备的全部控制仪表及记录器进行校正和测试，确认其符合设计标准。3、整体设备运行实验按操作规程开机空载运行设备，设定设备在温度最低、最高条件下的运行，验证设备每一部分能在设定的程序中、正确协调地工作、以确认设备的性能。4、调节温控仪设定温度为 250℃。十、 性能确认 1、验证用仪器的校正：秒表、标准热电偶在实验前后要进行校正。2、空载热分布：2.1、空载热分布实验...
