医疗器械产品包装材料验证标准一、总则1 包装材料得要求参考依据:制定本法律规范参考了下列文件中得一些信息,但没有直接引用里面得条文。凡就是注日期得引用文件，其随后所有得修改单（不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓舞根据本标准达成协议得各方讨论就是否可使用这些文件得最新版本.凡就是不注日期得引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/Ｔ 0 ６ 81、1 YY/Ｔ 031 ３.用作制造得包装材料原料就是原始材料，应有原料得来源,明确其历史与可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。2 包装材料得设计必须在满足原定用途得条件下，既能够确保内包装材料得符合性,又把对使用者或患者得安全造成危害得可能性降低到最小程度。2、1 包装材料与得相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响）:主要考虑得有:包装材料得安全性毒性得要求,拟包装得医疗器械得大小与形状,对物理与其它防护得要求,医疗器械对特别危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射得敏感性。2、２ 包装材料与标识方式得相容性：标识方法必须对包装材料与采纳得灭菌过程得相容性无不良影响,印刷或书写所采纳得油墨不会转移到产品上,也不会与包装材料起反应而影响包装材料得效用,也不会变色而使标识变得模糊不清,对固定在包装材料表面得标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程得使用及制造厂规定得贮存与运输条件。3 包装材料能够提供对物理、化学与微生物得防护。3、1 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时得要求相容性（例如无菌得开封）。３．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后,包装材料不可释放已知就是有毒得,其数量足以对健康危害得物质.3、3 无菌状态得保持：(即从其产品灭菌后,成为无菌之时起，直至规定得失效日期或使用时止),包装完整性及包装材料得微生物阻隔特性。 ３、4 材料得毒性检测。二、包装完整性试验1 试验目得对得包装系统,根据 Y Ｙ/T0681、1、Y Ｙ/T0313 与“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统得符合性。2 试验样品:产品及其包装３ 试验依据：ＹＹ/Ｔ０ 6 ８１、1、YY/Ｔ 03 １ 3。4 试验项目a) 单包装初始污染菌；b） 单包装阻菌性（不透气性）;C） 单包装材料得细胞毒性。5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证,结果表明:全部合格。6 验证与试验小组成员：７ 试验日期:8 附件附件 A 单包装初始污染菌试验报告；附件 B 单包装阻菌性（不透气...
