XX Ｘ医院医疗器械使用质量管理制度各科室:为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 18 号) 文件精神,加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效,制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表(见附件）:一、管理机构医疗器械使用质量管理小组:组长:成员:二、采购、验收制度(一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购,药械科负责医用耗材采购,其她部门或者人员不得自行采购。（二)采购科室应当从具有资质得医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进得医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特别储运要求得医疗器械还应当核实储运条件就是否符合产品说明书与标签标示得要求。(三)不得购进与使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰得医疗器械。(四)医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后２年或者使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入第三类医疗器械得原始资料，确保信息具有可追溯性。三、贮存管理制度（一)贮存医疗器械得场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示得要求及使用安全、有效得需要;对温度、湿度等环境条件有特别要求得,还应当监测与记录贮存区域得温度、湿度等数据。(二)医学装备科、药械科库房保管就是医院医疗器械一级库房质量管理责任人,根据贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理,做到计划采购,杜绝积压；先进先出,避开造成医疗器械过期。根据附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存得医疗器械进行管理且有记录。 （三)各科室主任、护士长就是科室医疗器械使用质量管理责任人,根据贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。做到计划申请,杜绝积压;先进先用，避开造成医疗器械过期。根据附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”,对贮存得医疗器械进行管理且有记录。 四、使用制度(一)在使用医疗器械前，应当根据产品说明书得有关要求进行检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械得包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响...
