管理制度参考范本基因工程安全管理办法 撰写人：__________________ 部门：__________________ 时间：__________________第一章总则第一条为了促进我国生物技术的讨论与开发，加强基因工程工作的安全管理，保障公众和基因工程工作人员的健康，防止环境污染，维护生态平衡，制定本办法。第二条本办法所称基因工程，包括利用载体系统的重组体ＤＮＡ技术，以及利用物理或者化学方法把异源ＤＮＡ直接导入有机体的技术。但不包括下列遗传操作：（一）细胞融合技术，原生质体融合技术；（二）传统杂交繁殖技术；（三）诱变技术，体外受精技术，细胞培育或者胚胎培育技术。第三条本办法适用于在中华人民共和国境内进行的一切基因工程工作，包括实验讨论、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等。从国外进口遗传工程体，在中国境内进行基因工程工作的，应当遵守本办法。第四条国家科学技术委员会主管全国基因工程安全工作，成立全国基因工程安全委员会，负责基因工程安全监督和协调。国务院有关行政主管部门依照有关规定，在各自的职责范围内对基因工程工作进行安全管理。第五条基因工程工作安全管理实行安全等级控制、分类归口审批制度。第二章安全等级和安全性评价第六条根据潜在危险程度，将基因工程工作分为四个安全等级：安全等级Ⅰ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险；安全等级Ⅱ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险；安全等级Ⅲ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险；安全等级Ⅳ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险。第七条各类基因工程工作的安全等级的技术标准和环境标准，由国务院有关行政主管部门制定，并报全国基因工程安全委员会备案。第八条从事基因工程工作的单位，应当进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，制定安全控制方法和措施。第九条从事基因工程实验讨论，应当对ＤＮＡ供体、载体、宿主及遗传工程体进行安全性评价。安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应，以及确定生物控制和物理控制等级。第十条从事基因工程中间试验或者工业化生产，应当根据所用遗传工程体的安全性评价，对培育、发酵、分离和纯化工艺过程的设备和设施的物理屏障进行安全性鉴定，确定中间试验或者工业化生产的安全等级。第十一条从事遗传工程体释放，应当对遗传工程体安全性、释放目的、释放地...
