干细胞制剂质量控制及临床前讨论指导原则（试行）ﻫ 一、前言 二、干细胞制剂得质量控制 (一）干细胞得采集、分离及干细胞(系）得建立ﻫ (二)干细胞制剂得制备ﻫ (三）干细胞制剂得检验ﻫ (四)干细胞制剂得质量讨论 三、干细胞制剂得临床前讨论ﻫ （一)安全性评价 （二）有效性评价 名词解释 参考文献ﻫﻫﻫ 一、前言 干细胞就是一类具有不同分化潜能,并在非分化状态下自我更新得细胞。干细胞治疗就是指应用人自体或异体来源得干细胞经体外操作后输入(或植入）人体,用于疾病治疗得过程。这种体外操作包括干细胞得分离、纯化、扩增修饰、干细胞(系）得建立、诱导分化、冻存与冻存后得复苏等过程。用于细胞治疗得干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导得多能性干细胞(ｉＰＳＣ）。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织,以及发育相伴随得组织(如脐带、羊膜、胎盘等）来源得造血干细胞、间充质干细胞、各种类型得祖细胞或前体细胞等。 目前国内外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用讨论,涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应（G Ｖ HD)、脊髓损伤及退行性神经系统疾病与糖尿病等。其中许多干细胞类型，就是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源得间充质干细胞,它们具有一定得多向分化潜能及抗炎与免疫调控能力等。 用于干细胞治疗得细胞制备技术与治疗方案，具有多样性、复杂性与特别性.但作为一种新型得生物治疗产品，所有干细胞制剂都可遵循一个共同得研发过程,即从干细胞制剂得制备、体外试验、体内动物试验，到植入人体得临床讨论及临床治疗得过程.整个过程得每一阶段,都须对所使用得干细胞制剂在细胞质量、安全性与生物学效应方面进行相关得讨论与质量控制。ﻫ 本指导原则提出了适用于各类可能应用到临床得干细胞(除已有规定得造血干细胞移植外)在制备与临床前讨论阶段得基本原则。每个具体干细胞制剂得制备与使用过程，必须有严格得标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂得质量可控性以及治疗得安全性与有效性.每一讨论项目所涉及得具体干细胞制剂，应根据本指导原则对不同阶段得基本要求,结合各自干细胞制剂及适应证得特别性,准备并实施相关得干细胞临床前讨论.ﻫ 二、干细胞制剂得质量控制ﻫ (一)干细胞得采集、分离及干细胞（系)得建立ﻫ 1、对干细胞供者得要求ﻫ 每一干细胞制剂都须具有包括供者信息在内得、明确得...
