新版 CFDA《医疗器械分类目录》下的人工智能辅助诊断 所谓医疗器械，就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。市面上小到创可贴、医用棉签和温度计，大到核磁共振、呼吸功能监护仪，都统称为医疗器械。作为与人类的疾病治疗和健康防护息息相关的医疗设备，对其进行正规严格的分级分类是十分必要的。 新版《医疗器械分类目录》 近年来，我国医疗器械产业快速进展，目前全国约有 7.7 万余个有效医疗器械注册证和 3.7 万余个医疗器械备案凭证。随着新技术、新产品的不断涌现，现有医疗器械分类体系已无法完全适应医疗器械行业进展和监管工作需要，我国 2025 年发布实施的《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。 新增人工智能辅助诊断相关分类 虽然新版目录在结构上有所精简，但在内容上却更加细化，由原来的 15 页增加到 150 余页，并对两千余项产品的预期用途和产品属性进行了精炼的描述；产品名称举例的数量也增加了 6 倍，达到 6609 个，其中医用成像类器械所占比重明显增加。以下是新版目录中成像类器械的官方分类及举例： 管理类别编码代号分类名称品名举例 Ⅲ类 6828 医用磁共振设备 医用磁共 振成像设备(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 6830 医用 X 射线设备 X 射线治疗设备 X 射线深部治疗机、X 射线浅部治疗机 X 射线接触治疗机 X 射线诊断设备 及高压发生装置 200mA 以上 X 射线诊断设备 X 射线手术影像设备介入治疗 X 射线机 X 射线计算机断层 摄影设备（CT） X 射线头部 CT 机、全身 CT 机、 螺旋 CT 机、螺旋扇扫 CT 机 Ⅱ类 6830 医 用 X 射线设备 X 射线诊断设备 及高压发生装置 200mA 以下（含 200mA）X 射线诊断设备 6831 医用 X 射线 附属设备及部件 医用 X 线影像系统 及成像器件 医用 X 射线电视系统、数字减影系统、 X 射线影像增强系统、激光相机、 X 射线像增强器、医用透视荧光屏、 医用间接摄影荧光屏 X 射线透视、 摄影附加装置 高压注射器、防散射滤线栅、 荧光摄影装置、胸片摄影装置 其中尤为引人注意的是其新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别，在目录中具体体现在对医学影像与病理图像的分析与处理： 管理 类别 编码代号分类名称品名举例Ⅲ类 6870 软件 诊断图象 处理...
