Y Ｚ B/豫医疗器械注册产品标准 YZB/豫０ 18 ８—2 ０08气管切开插管 2 ０ 08-12-２８ 发布 ２ 0 ０ 9—01—18 实施 河南驼人医疗器械集团有限公司 发布前 言本标准根据YＹ03３8、1-2００2《气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头》、YY0338、２-２0０2《气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写,在普通气管切开插管得基础上增加加强型气管切开插管得要求。本标准得附录Ａ与附录B为法律规范性附录。本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草.本标准主要起草人:徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。本标准复核单位:河南省食品药品监督管理局。本标准首次发布日期：２00８年12月2８日。气管切开插管1 范围本标准规定了气管切开插管得术语与定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输与贮存等内容。本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其她辅助呼吸用得气管切开插管(简称插管)．2 法律规范性引用文件下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款。凡就是注日期得引用文件，其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓舞根据本标准达成协议得各方讨论就是否可使用这些文件得最新版本。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准.ＧB/Ｔ191 包装储运图示标志GB/Ｔ１6886、5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16８86、10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GＢ/Ｔ1４233、１ 医用输液、输血、注射器具试验方法 第1部分:化学分析方法GB/T１423３、2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法YY 10４０ 麻醉呼吸设备 圆锥接头:锥体与锥套YY/T 03１３ 医用高分子制品包装、标志、运输与储存ＹＹ03３8、1 气管切开插管 第１部分：成人用插管及接头YＹ0338、2 气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管YY０３37、１ 气管插管 第1部分:常用型插管及接头IＳO1１607 最终灭菌医疗器械得包装3 术语与定义直接采纳Ｙ Y ０３３ 8、1《气管切开插管 第 1 部分：成人用插管及接头》与 YY ０ 33 ８、2《气管切开插管 第 2 部分:小儿用气管切开插管》标准中得术语与定义。4 要求4.1 型号规格插管按结构不同,分为普通型(见图 1)与加强型（见图 2）,规格按内径表示（见表 1)。4.2 物理性能1.1.1 内径4.2.1.1 插管（外插管)应以管得公称内径（ID）进行标记,以毫米(mm)表示...
