医疗器械生物学评价-第五部分-体外细胞毒性试验

医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验1 范围GB/T 16886 的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培育细胞接触和进行孵育；a）用器械的浸提液，和／或b）与器械接触。这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。2 法律规范性引用文件下列文件中的条款通过 GB/T 16886 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓舞根据本部分达成协议的各方讨论是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验（GB/T 16886.1-2001,idt ISO 10993- 1:1997）CB/ T 16886. 12-2000 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备和参照材料（idt ISO 10993-12 :1996）3 术语与定义GB/ T 16886. 1/ ISO 1993-1 中确立的以及下列术语和定义适用于本部分。3.1阴性对比材料 negative control material根据本部分试验时不产生细胞毒性反应的材料。注：阴性对比的目的是验证背景反应，例如高密度聚乙烯 1） 已作为合成聚合物的阴性对比材料，氧化陶瓷棒则用作牙科材料的阴性对比物。3.2阳性对比材料 positive control material根据本部分试验时可重现细胞毒性反应的材料。注：阳性对比的白目的是验证相应试验系统的反应，例如用有机锡作稳定剂的聚氯乙烯 2）已用作固体材料和浸提液的阳性对比，酚的稀释液用于浸提液的阳性对比。_____________________________________1) 高密度聚乙烯可从美国药典委员会（Rockvillie, Maryland, USA）和 Hatano 讨论所食品和药品安全中心（Ochiai 729-5 ,Hanagawa.257-Japan）获得。提供这一信息是为本部分的使用者提供方便，但 ISO 对使用该产品不提供担保。2) 有机锡聚氯乙烯阳性对比材料可从 SIMS Portex Ltd,Hythe, Kent,CT21 6JL,UK（产品号码 499-300-000）获得。ZDEC 和ZDBC 聚氨甲酸乙酯可从 Hatano 讨论所食品和药品安全中心（Ochiai 729-5 , Hanagawa257-Japan) 获得。提供这一信息是为本部分的使用者提供方便，但 ISO 对使用该产品不提供担保。3.3试剂对比 reagent control在不加试验材料的条件下，按浸提条件和试验步骤得到的浸提介质。注：在本部分中，该定义取代 GB/T ...